Xavier Bertrand et Nora Berra ont présenté les grandes lignes du nouveau système du médicament après avoir reçu le rapport de synthèse des Assises du médicament le 23 juin. Objectif : restaurer la confiance des Français dans le médicament.
"Les Français ont besoin d'avoir confiance en leur médicament", a déclaré Xavier Bertrand qui a rappelé que le rapport de l'Igas de janvier 2011, à la suite du drame du Mediator, "avait établi clairement qu'il y a eu des défaillances graves dans le fonctionnement de notre système du médicament et de notre police du médicament." D'où l'objectif de "rebâtir un nouveau système du médicament, un nouveau système de sécurité sanitaire.[…] C'est la condition de la confiance dans nos médicaments."
Au cœur de la réforme, la pharmacovigilance sera accrue. Désormais, le médicament sera suivi "tout au long de sa vie" selon les termes du ministre de la Santé. Les notifications des médecins sur les effets indésirables seront simplifiées et favorisées. Les alertes ne pourront plus rester lettre morte : un dispositif de médiation présent au sein de chaque institution de santé permettra de recevoir les recours en cas de non traitement d'une demande ou d'un dossier.
"Nous n'attendons pas simplement d'avoir plus de médicaments, mais d'avoir des médicaments qui soignent mieux, ou au moins aussi bien que possible", a déclaré Xavier Bertrand. Ainsi en France, pour être remboursé, tout médicament devra apporter la preuve de sa valeur ajoutée thérapeutique (VAT). A l'échelon communautaire, Xavier Bertrand a précisé la position française : cette même VAT doit être prise en compte dans le processus d'octroi de l'autorisation de mise sur le marché (AMM). Concrètement, il s'agit d'évaluer le nouveau produit par rapport à celui de référence sur le marché. "Un combat que j'entends mener au niveau européen", a déclaré le ministre qui rencontrera le commissaire européen John Dalli, la semaine prochaine.
Xavier Bertrand a également annoncé une "réévalution du rapport bénéfice/risque des médicaments les plus anciens". "Nous consommons trop de médicaments en France"(1), a-t-il déclaré.
Création d'un portail public du médicament
Parmi les mesures fortes, le ministre de la Santé a annoncé la création d'un Comité stratégique de la politique des produits de santé et de la sécurité sanitaire. Il se réunira toutes les semaines en comité opérationnel avec un représentant du ministre, et tous les trimestres en comité stratégique, sous la présidence du ministre lui-même.
Un portail public du médicament est créé. Un site destiné à devenir la référence tant pour les professionnels que pour le grand public regroupera les informations de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament), de la HAS et de l'Assurance maladie. Il permettra de disposer d'une information publique, indépendante et de qualité.
L'Afssaps est réformée. Dirigée par Dominique Maraninchi depuis le 22 février(2), l'Afssaps devient l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). L'ANSM bénéficiera d'un nouveau mode de financement qui sera assuré par des subventions de l'Etat, lequel percevra des taxes et des redevances de l'industrie pharmaceutique. De plus, afin d'assurer une meilleure vigilance sur les sujets à traiter, la mobilité des postes à responsabilité sera la règle.
La réforme du médicament se décline en trois grands axes :
lutter contre les conflits d'intérêt et pour la transparence des décisions.
mettre en place un système qui face que le doute doit bénéficier au patient.
mieux informer les patients et mieux former les professionnels de santé.
